各县（市）区、开发区生物医药产业链专班牵头部门、有关企业（机构）：：

为推进岳阳市生物医药产业高质量发展，，推动创新产品推广利用，，依照《关于印发<岳阳市新质药械产品评定推广执行规划>的通知》（合工信医药〔2025〕178号）文件要求，，市工信局将会同市卫健、市医保局发展《岳阳市新质药械产品推广目录》(以下简称“新质药械目录”)编制和新质药械产品申报工作！！。有关事项通知如下！！。

一、申报前提

（一）申报单元在岳阳市行政区域领域内注册并拥有独立法人资格，，且为所申报药械产品的上市许可持有人，，无失信行为信息！！。

（二）申请评定的新质药械产品应为切合临床使用需要，，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械！！。

（三）申请评定的新质药械产品应切合国度产业政策和《安徽省人民当局办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的执行定见》《安徽省推进医药工业高质量发展行动打算（2024—2027年）》发展重点方向！！。在同类产品中达到省内先进及以上水平可能实现自主供给且市场远景较好！！。

（四）创新药、改进型新药、通过国度创新医疗器械出格审查法式、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国度集采中标产品、岳阳市生物医药产业重点造就种类目录产品，，申报后可直接获评岳阳市新质药械产品！！。

（五）“新质药械目录”每年颁布一批，，每批有效功夫三年（自颁布之日起至三年后）！！。直采取入“新质药械目录”的重点造就种类目录内产品，，有效功夫自入选重点造就种类目录的功夫推算！！。

二、申报资料

（一）产品申请汇报、申请表和承诺书（附件1-3）！！。

（二）加载统一社会信誉代码的交易牌照复印件（名称调换的提供调换核准通知书）！！。

（三）申请评定产品的注册证书、出产许可证、检测汇报、专利证明！！。

（四）省级及以上药品监督治理部门出具的全国前三家仿制或者安徽省首家仿制证明！！。

（五）上市企业，，获批专精特新“小巨人”、高新技术企业、智能工厂、企业技术中心、重点尝试室等荣誉称号证明资料！！。

（六）申请评定产品当选集采，，列入医！、基药目录，，临床诊疗指南、罕见病用药等证明资料！！。

切合申报前提（四）的产品，，仅需提供申报资料（一）及申报前提（四）的相应证明资料即可！！。

三、有关要求

（一）申请单元在申报过程中，，应如实提供真实资料和数据！！。对隐瞒真实情况、提供虚伪资料或采取其他伎俩骗取评定的，，已经发现核实，，撤销评定结论，，3年内不再受理其新的评定申请！！。

（二）请各县（市）区、开发区生物医药产业链专班牵头部门对申请单元资料真实性、齐全性进行初审，，将推荐汇报（正式行文）和申报资料（一式3份），，于12月12日前报送至市工信局！！。

四、联系方式

联系人:童路，，0551—63538720、19856654554